Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N03AA

Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить бензобарбіталу 0,05 г (50 мг)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза

Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби

Показання: Різні форми епілепсії. Лікування безсудомних і поліморфних епілептичних нападів у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9793/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БЕНЗОНАЛ IC®

(BENZONAL ІС)

 

Склад:

діюча речовина: benzobarbital;

1 таблетка містить бензобарбіталу 0,1 г (100 мг) або 0,05 г (50 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Барбітурати та їх похідні.  Код АТС N03A A.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Різні форми епілепсії. Лікування безсудомних і поліморфних епілептичних нападів у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі паренхіматозні ураження печінки, ураження нирок із порушенням їх функції, декомпенсація серцевої діяльності, цукровий діабет, депресивні стани, хронічний алкоголізм, наркоманія, тяжка міастенія, порфірія, анемія, бронхіальна астма, дихальна недостатність, гіпертиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперкінезія, депресивні стани із суїцидальними спробами. Вагітність і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Бензонал IC® застосовують внутрішньо після їди. Дозу встановлює лікар індивідуально. Доза препарату залежить від віку пацієнта, характеру і частоти нападів. Для дорослих разова доза становить 100-200 мг, максимальна добова доза – 800 мг. Частіше за все препарат застосовують по 100 мг 3 рази на добу. Лікування розпочинають з одноразового застосування разової дози. Через 2-3 доби дозу підвищують до досягнення клінічного ефекту (зниження частоти або повна відсутність нападів). Лікування продовжують тривалий термін, не менше 1-3 років (навіть при відсутності нападів), застосовуючи по одній разовій дозі на добу. У випадку поновлення нападів слід повернутися до попередньої добової дози.

Дорослі.

Максимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 800 мг.

Діти.

Для дітей віком 3-6 років разова доза  становить 25-50 мг на прийом (100-150 мг на добу), 7-10 років – по 50-100 мг на прийом (150-300 мг на добу), 11-14 років – по 100 мг на прийом (300-400 мг на добу). Вищі дози для дітей старше 14 років: разова – 150 мг, добова – 450 мг.

Якщо хворий раніше застосовував інші протисудомні засоби, перехід до застосування бензобарбіталу повинен бути поступовим: бензобарбіталом спочатку замінюють одну дозу, а потім (через 3-5 діб) другу і третю дози препарату.

 

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: бронхоспазм;

з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску;

з боку нервової системи: сонливість, загальмованість, головний біль, зниження апетиту, в’ялість, утруднення мови, атаксія;

з боку психіки: уповільнення психічних реакцій;

з блоку системи крові: тромбоцитопенія, анемія, тромбофлебіт;

з боку травного тракту: діарея, запор;

з боку шкіри: алергічні реакції (висипання на шкірі);

загальні порушення: при тривалому застосуванні можливий розвиток медикаментозної залежності, при раптовому припиненні терапії бензобарбіталом – синдром відміни, ністагм.

Передозування.

При значному передозуванні препаратом спостерігається пригнічення функції центральної нервової системи (сплутаність свідомості, сонливість, атаксія, дизартрія, ністагм, у тяжких випадках – кома), тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, порушення функції нирок, пригнічення дихального центру.

Симптоми інтоксикації: головний біль, загальмованість або збудження, підвищення або зниження температури тіла, задишка, тахі- або брадикардія, звуження зіниць, геморагії на шкірі у місцях стиснення, набряк легень. При хронічній інтоксикації – дратівливість, послаблення здатності до критичної оцінки, порушення сну, сплутаність свідомості.

Лікування: промивання шлунка із застосуванням абсорбентів. При тяжкому отруєнні хворого слід госпіталізувати, показаний форсований діурез, а також гемодіаліз; при явищах центральної гіповентиляції – штучна вентиляція легень. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний.

За необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат у даній лікарській формі застосовують дітям віком від 3 років.

Особливості застосування.

Рішення щодо лікування хворих на епілепсію препаратом Бензонал ІС® приймає лікар, враховуючи перебіг захворювання, стан хворого та ефективність попередньої протиепілептичної терапії. У хворих, які раніше приймали барбітурати, при лікуванні Бензоналом IC® можливо порушення сну. У цих випадках на ніч призначають фенобарбітал (50-100 мг) або інші снодійні засоби.

Під час лікування забороняється вживання алкогольних напоїв.

При раптовому припиненні прийому препарату може виникати синдром відміни.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефект наркотичних аналгетиків, засобів загальної анестезії, нейролептиків, транквілізаторів, трициклічних антидепресантів, етанолу, снодійних засобів, знижує ефект парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів, серцевих глікозидів, хінідину, вітаміну D, ксантинів.

Препарат здатний посилювати активність монооксигеназної ферментної системи печінки, що слід враховувати при одночасному застосуванні з іншими препаратами через можливе зменшення ефективності останніх.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бензобарбітал читить протисудомну дію, виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки. Практично не має снодійного ефекту.  

Фармакокінетика. Препарат швидко метаболізується в організмі, вивільняючи фенобарбітал, який виявляє протиепілептичний ефект. Зв’язок з білками плазми слабкий. Рівномірно розподіляється у різних органах і тканинах. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко. Метаболізується мікросомальними ферментами. Вивільняється повільно. Кумулює. Період напіввиведення – 3-4 доби. Виводиться нирками як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою. З одного боку таблетки нанесений товарний знак підприємства.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 0,05 г  (50 мг) № 30 або по 0,1 г (100 мг) № 50 у блістерах у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім».

 

Місцезнаходження.